Pubblicata l’edizione 2016 della UNI EN ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari”.

La norma, che stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l’industria dei dispositivi medici, è uno standard riconosciuto internazionalmente con oltre 27.000 certificazioni rilasciate nel mondo.

La norma è destinata a essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.

Tra i cambiamenti apportati dalla nuova edizione vi sono: l’ampliamento della sua applicazione a tutti gli attori coinvolti nell’intero ciclo di vita dei prodotti, l’armonizzazione con i requisiti regolamentari, l’integrazione dell’analisi e della gestione del rischio in tutto il sistema qualità, il rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori,  la maggiore attenzione alla sorveglianza post vendita, compresa la gestione dei reclami.

Le aziende certificate in base alla precedente versione della norma avranno tre anni di tempo per la transizione alla nuova edizione.

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